重庆市光学机械研究所

重庆市光学机械研究所英泰帝克全力推进公司医疗产品注册和质量管理体系建设

重庆市光学机械研究所英泰帝克全力推进公司医疗产品注册和质量管理体系建设

        重庆市光学机械研究所英泰帝克科技有限公司全体人员春节后,全力以赴推进医疗器械注册和质量管理体系的建设,实行责任机制,强化组织领导,在公司人员不足、对质量体系不熟悉的情况下,领导带头加班加点,齐心协力建立起公司3D打印骨模型注册文件和质量管理体系文件。

   公司已经向重庆市药监局提交了3D打印骨模型注册文件资料,收到药监局的补正资料,目前在积极的准备补正。另外,在公司领导的带领下,编写了公司《质量手册》、《程序文件》等和各种操作规程、检验规程、岗位职责、管理制度汇编、作业指导书等质量体系文件,建立了人事档案和人员培训记录,预计8月份获批3D打印骨模型的注册证和医疗质量体系的现场审核工作。目前已经完成生产场地的布置工作,生产现场已完成区分标识,具备按照规范化生产要求。通过以上准备工作和今后的努力,我们必将公司推上一个新的台阶。


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