重庆市光学机械研究所英泰帝克科技有限公司全体人员春节后,全力以赴推进医疗器械注册和质量管理体系的建设,实行责任机制,强化组织领导,在公司人员不足、对质量体系不熟悉的情况下,领导带头加班加点,齐心协力建立起公司3D打印骨模型注册文件和质量管理体系文件。
公司已经向重庆市药监局提交了3D打印骨模型注册文件资料,收到药监局的补正资料,目前在积极的准备补正。另外,在公司领导的带领下,编写了公司《质量手册》、《程序文件》等和各种操作规程、检验规程、岗位职责、管理制度汇编、作业指导书等质量体系文件,建立了人事档案和人员培训记录,预计8月份获批3D打印骨模型的注册证和医疗质量体系的现场审核工作。目前已经完成生产场地的布置工作,生产现场已完成区分标识,具备按照规范化生产要求。通过以上准备工作和今后的努力,我们必将公司推上一个新的台阶。![]() | ![]() |
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